Четверг, 27.07.2017, 15:32
Главная Регистрация RSS
Приветствую Вас, Гость

 

ПРОДОЛЖАЕМ ТЕМУ

06.06.2009

Вячеслав ЩЕПОТКИН, “РФ сегодня”

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОЛОНИЯ

В то время как острая нехватка российских лекарств угрожает национальной безопасности страны, отечественным разработкам много лет не дают пробиться к народу

СЛУЖБА в храме Святителя Николая уже заканчивалась, когда к профессору Ямскову подошел церковный староста. Негромко произнес: “Просит помощи вон та женщина”. И показал на стоящую поодаль прихожанку. Профессор согласно кивнул.

После службы женщину подвели к нему. Она шла осторожно, держась за руку мужа, как ходят слепые. Ямсков выслушал печальную историю. У женщины была наследственная рентинопатия: слабое с детства зрение, чем дальше, тем больше затухало. Один глаз уже не видел совсем, другой только различал очертания.

— Я никогда не видала своего ребенка, — сказала она. Бойкий мальчишка крутился тут же, торопя родителей уйти. — Помогите, Игорь Александрович. Батюшка говорил, вы можете.

Настоятель храма отец Александр знал, чем занимается профессор, и, проникшись бедой прихожанки, устроил им встречу. Ямсков дорасспросил женщину, сказал мужу, куда приехать за препаратами. Но перед тем, как делал всякий раз, когда возникал подобный случай, объяснил, что препараты хотя и применяются врачами в клиниках, однако официальной регистрации пока не имеют.

Через две недели позвонил женщине. Услыхав его голос, она зарыдала: “Я вижу! Впервые в жизни увидала своего сына! Одним глазом вижу даже его реснички...”

Несколько лет назад Ямсков сам бы невероятно обрадовался этим словам. Теперь выслушал их сдержанно. Препараты, выданные женщине, впечатляюще действовали и при лечении других заболеваний глаз, которые проводил один из виднейших российских офтальмологов профессор Захаров. По сути дела, у него шли клинические испытания лекарств, и, как подтверждала жизнь, проходили они успешно. Теперь предстояло получить разрешение фармакологического комитета Минздрава России на апробацию их в других клиниках.

Но одна мысль о том, что снова надо будет идти к чиновнику, который цинично потребовал денег за допуск к испытаниям первого препарата Ямсковых, а получив отказ, стал делать все возможное, чтобы угробить перспективное открытие, сама мысль об этом приводила профессора в негодование.

Большие открытия редко кого сразу поднимают на крыльях успеха. Чаще приходится подолгу выдирать ноги из грязи сопротивления, чтобы сделать следующий шаг. Но одно дело, если сопротивление стихийное. Другое — когда оно организованное. Созданное самой системой, через которую надо продираться.

В 1973 году жена Ямскова — Виктория Петровна, тогда еще молодая, “неостепененная” исследовательница, случайно открыла биологическое вещество с неизвестными ранее свойствами. Оба супруга по образованию химики, но открытие постепенно увело Викторию Петровну в другую отрасль науки — биологию. А Игорь Александрович остался верен химии. Так с двух сторон началось изучение необычной новинки, что в итоге привело к созданию научной теории и практическому выявлению на ее основе нового класса биорегуляторов.

Чтобы стало ясно, какое это имеет отношение к фармакологии и здоровью человека, надо хотя бы кратко коснуться процессов регуляции в живых организмах. Здоровый человек — это тот, у кого нормально работают все три управляющие его жизнедеятельностью системы: нервная, иммунная и эндокринная, а если говорить более общо — у кого здоровы все ткани организма. Поддерживают это состояние здоровья особые вещества — биорегуляторы. Они изначально есть в каждом из нас, но по разным причинам (возраст, наследственность, экология и т. д.) работа их нарушается. Восстановив функционирование биорегуляторов, мы тем самым восстанавливаем нормальную жизнедеятельность соответствующих тканей. И значит, всего организма.

Однако как восстановить функцию управления той или иной тканью?

— Мы обнаружили, — говорит доктор химических наук Ямсков, — что такие же биорегуляторы присутствуют не только в организме человека, но и во многих других живых системах, начиная, скажем, от коровы и кончая тритоном. Причем абсолютно идентичные человеческим. Поэтому появилась мысль: нельзя ли выделить “сторонние” биорегуляторы и ввести их человеку? Будет восстановлено нормальное управление жизнедеятельностью той или иной ткани и одновременно исчезнет болезнь.

Вот здесь и проявилась феноменальная способность биорегуляторов нового класса быть не солдатами, а командирами, передавать команды различным компонентам клетки, в том числе ее ядру, где собрана вся генетическая информация, и заставлять их работать в нужном направлении. В результате регуляторы-“управленцы”, в отличие от рядовых своих собратьев, оказывали влияние на все основные биологические процессы, происходящие в клетке. А первое, что заметила Ямскова, они ускоряли регенерацию тканей и заживление ран. Отсюда оставался шаг до осмысления роли биорегулятора, названного “адгелон”, в качестве лекарства.

Однако на этом стратегические открытия не закончились. Проводя десятки экспериментов, Виктория Петровна обратила внимание на такую особенность: поразительней всего “адгелон” действовал не в обычной концентрации, а в сверхмалых дозах. В цифрах это выражалось так: в одном миллилитре раствора содержится 10–10 мг субстанции. Примерно как если бы в железнодорожную цистерну вылили наперсток раствора. В 1977 году, когда о нанотехнологиях даже за рубежом только начинали говорить, Ямскова опубликовала статью об эффекте сверхмалых доз (СМД), в том числе в фармакологии.

О сложной проблеме — доходчивым словом. 
Супруги Ямсковы объясняют автору очерка действие новых препаратов

К сожалению, осознать “адгелон” высокоэффективным лекарством заставила драматическая история. Зимой 1992 года Игорь Александрович попал под машину. Перелом обеих ног. Одну оперировали, соединили пластиной, а вторую решили сращивать в гипсе. Месяц прошел, гипс сняли, рентген — никакого улучшения. Новые лекарства, новые уколы и снова гипс. Так продолжалось раз за разом пять месяцев. Нога стала усыхать, мышцы атрофировались — все, что набрал благодаря спорту, ежедневным 10-километровым пробежкам на лыжах, уходило, а врачи стали настаивать на тяжелой операции теперь с другой ногой.

В отчаянии Ямсков сказал жене: будем делать уколы с “адгелоном”. Она категорически отказалась. Да, на лягушках он показывает необыкновенные результаты: “культя” на отрезанной лапке растет в 4—5 раз быстрее, чем без препарата; у отдельных экземпляров формируется даже нечто похожее на перепонки. Но ведь это лягушки!

Тем не менее муж настоял. Когда в очередной раз сняли гипс, врачи не поверили рентгеновским снимкам: кость срослась.

После этого началась целенаправленная работа. Ее возглавил сам Ямсков. У него уже были ученая степень доктора наук, звание профессора, а главное — лаборатория в Институте элементоорганических соединений им. А. Н. Несмеянова Российской академии наук.

Испытания показывали все новые свойства “адгелона”. Создавалось впечатление, что он благотворно действует на большинство соединительно-тканных элементов организма — от головы до ног (как говорил Ямсков, от лысины до трещин на пятках). Но чтобы не разбрасываться, сосредоточились на двух направлениях: офтальмологии и ортопедии. Могли бы и на других, однако, когда от государства нет никакой помощи, приходится рассчитывать только на личные знакомства и репутацию необыкновенных препаратов. Например, благодаря инъекциям “адгелона” молодой летчик, пришедший на костылях (была разрушена хрящевая ткань обоих коленных суставов), через три недели перестал быть инвалидом, а чуть позднее вернулся к основной работе. Когда в Центральном институте травматологии и ортопедии (ЦИТО) получили такой результат, уверенность в препарате Ямсковых резко возросла и его с успехом стал испытывать видный российский травматолог Сергей Павлович Миронов.

А еще раньше глазные капли “адгелон”, созданные на основе биорегулятора из сыворотки крови молодых бычков, взяли на апробацию в Институте глазных болезней им. Гельмгольца. Параллельно создавались, испытывались и применялись де-факто другие препараты. Например, биорегулятором “сеталон”, полученным из сетчатки глаза тех же молодых бычков, заинтересовались в МНТК “Микрохирургия глаза”, где его стал активно использовать профессор Валерий Дмитриевич Захаров при операциях по поводу отслойки сетчатки глаза. Применение этого биорегулятора показывало улучшение зрения в 3—5 раз по сравнению с контрольной группой.

Казалось бы, эффективные лекарственные средства (по принятой в фармакологии аббревиатуре ЛС) скоро можно будет запустить в массовое производство. Пройдены испытания на безопасность, а это один из важнейших факторов. Проведено лечение десятков больных-добровольцев в Институте им. Гельмгольца, почти сотня у Захарова. Хорошие результаты показывал препарат в ЦИТО: он стимулировал регенерацию суставного хряща, что особенно важно было при лечении артрозов. Теперь прямая дорога вела в Фармкомитет, чтобы там назначили официальные клинические испытания, которые в данном случае не должны были занять много времени.

Однако дорога оказалась узкой тропой в ущелье, выход из которого был надежно заблокирован.

— Я пришел, — рассказывает Ямсков. — Положил чиновнику (не буду называть фамилию, может, его там уже нет) материалы исследований. Он полистал их, отодвинул в сторону. Говорит: если хотите, чтобы пропустил, деньги на бочку, три тысячи долларов.  Я хлопнул дверью и ушел — таких денег мы найти не могли.

Это был, по словам Игоря Александровича, 1998 год. А теперь обратимся к документу, только что напечатанному. Он подготовлен Формулярным комитетом Российской академии медицинских наук, председателем которого является академик РАН и РАМН, профессор Андрей Иванович Воробьев. Называется “Доклад о состоянии лекарственного обеспечения населения в Российской Федерации (2008 г.)”. В одном из его разделов говорится: “Анализируя систему регистрации ЛС, не удается освободиться от мысли о высокой взяткоемкости в этой сфере. Большинство процедур либо не оговорены никакими документами вовсе, либо эта регламентация столь расплывчата, что создает условия для произвола и коррупции. В целом можно сказать, что система регистрации ЛС архаична, не прозрачна и не нацелена на улучшение ситуации с обеспечением ЛС населения страны”.

Поскольку к “Докладу...” еще придется обращаться, сразу отмечу, что это мнение не одного-двух пусть и широко известных специалистов, а труд большого авторского коллектива из 42 человек, среди которых академики, члены-корреспонденты, доктора наук. То есть люди, знающие, что говорят. Поэтому, как видим, за 10 лет ситуация в регистрационной сфере не только не улучшилась, а, наоборот, судя по вынужденному откровению профессионалов, значительно ухудшилась.

Тогда Ямскову удалось обойти взяточника. Видя, что дело безнадежно застряло в Фармкомитете, он прибег к помощи одного из медицинских светил. Тот позвонил в Фармкомитет. Через несколько дней профессора принял другой человек. Разрешение на клинические испытания было дано. Однако и “обиженный” чиновник не сидел сложа руки. В итоге препарат “Адгелон — глазные капли” получил разрешение на производство в 2000 году, его инъекционный вариант еще позднее — в 2003-м, а “сеталон” вообще не пустили на клинические испытания. “Такого лекарства просто не может быть. Потому что не может быть никогда!” — повторил слова чеховского героя-мракобеса представитель Фармкомитета, держа в руках заверенные соответствующим образом результаты лечения десятков больных.

Лишь позднее один из работников комитета объяснил профессору подлинную причину отказа. Плотнее прикрыв дверь, спросил: “Сколько будет стоить курс лечения вашим препаратом?” “450 рублей”. — “Ну вот, а за лечение нашими методами мы получаем с больного от 500 до 1500 долларов. Кому нужны ваши лекарства, если немалому числу людей выгодно, чтобы покупались дорогие лекарства за границей”.

И Ямсков понял, что дальше будет не легче.

...Сегодня на карте мира колоний в классическом понимании почти не осталось. Однако в измененном виде они могут появляться. Колония — это не только когда у страны для отстаивания своих интересов нет армии, серьезной промышленности, мощной науки. Таковой может оказаться заселенная территория, которую заставили потреблять только привозное, не производя своего.

Ни одна страна мира не производит полного ассортимента лекарств. Но при этом каждая старается соблюдать необходимое соотношение импортных и отечественных препаратов. Согласно оценкам экспертов, для обеспечения национальной безопасности государства нужно, чтобы доля отечественных лекарств не опускалась ниже 70 процентов. Остальное допустимо закрывать импортом. В России ситуация не просто противоположная, а запредельная. По одним данным, в наших аптеках и больницах отечественных лекарств 25 процентов, по другим — 20, по третьим — 15. При этом даже самые высокие цифры не говорят о полностью российских лекарствах. Почти все препараты изготавливаются из субстанций, закупаемых в Индии и Китае. Россия стала фармацевтической колонией, которую можно в любой момент поставить на колени, перекрыв обеспечение лекарствами. Да так оно уже и происходит! На днях московский мэр Лужков, выступая по телевидению, сказал, что некоторые фармацевтические фирмы отказываются выполнять подписанные договоры на поставку лекарств на том основании, что их не устраивает заранее согласованная цена.

А ведь так было не всегда. Например, авторы “Доклада...” отмечают, что до конца 80-х годов в СССР 70 процентов синтетических лекарств, 85 процентов антибиотиков, 90 — витаминов и 100 процентов иммунобиологических препаратов выпускалось из отечественных субстанций.

Эти сведения дополняет бывший заместитель министра медицинской промышленности СССР, а ныне президент Союза ассоциаций медицинской промышленности России Юрий Калинин. По его словам, 20 лет назад Советский Союз закупал только 20 процентов лекарств. Остальное производил сам. По выпуску антибиотиков страна занимала второе место в мире. Советские антибиотики экспортировались в 40 государств.

По кооперации в рамках СЭВ советские субстанции получали фармакологические предприятия Польши, ГДР, Венгрии, Чехословакии. Оттуда к нам приходили лекарства высокого качества.

Сегодня, как говорится в “Докладе...”, промышленное производство субстанций антибиотиков полностью разрушено. Отечественные предприятия выпускают их из импортного сырья. Наилучшие лекарства закупаются за рубежом. Высокая стоимость делает их недоступными для широких масс населения, а в ближайшее время ситуация может резко измениться к худшему — на мировых рынках идет рост цен.

Однако если большинство народа такая обстановка тревожит, то определенную часть общества радует. “Не надо переживать из-за обилия импортных препаратов. Ничего хорошего с лекарственным обеспечением у нас никогда не было, — уверял меня один “эксперт”. — Разве мало стран, в той же Африке, Азии, где нет своей фармацевтической промышленности — и ничего, живут люди!”

Сначала я спорил, потом понял: передо мной лоббист. Сознательный проводник интересов “фармацевтической метрополии”. Если называть вещи своими именами, агент. Именно такие “эксперты” на разных уровнях — от аптекаря до чиновника — отстаивают идею, как хорошо быть колонией. Разумеется, отстаивают небезвозмездно. По различным данным, “откаты” за закупки лекарств достигают 50 процентов от суммы сделки. “Эти средства, — говорится в “Докладе...”, — получают как руководители аптек, главные врачи, так и иные “лица, принимающие решение”. Размер взятки за включение только одного препарата в списки и тендеры может достигать 100 тысяч евро. Многие фирмы разными способами покупают аптекарей, врачей и прочих “нужных” людей для навязывания своих лекарств российскому населению. Тех, кто повыше, — ежемесячной “стабильной зарплатой”, оплаченным отдыхом за границей, когда “все включено”, дорогим подарком ко дню какого-нибудь очередного святого Валентина. Тем, кто пониже, и подачки пожиже: портфель, халат с эмблемой фирмы, фирменная ручка для выписки определенных рецептов.

Все эти затраты компенсируются потом добавкой к цене. Так же, как искусственное поддержание огромной и разветвленной дистрибьюторской сети — чем больше агентов, тем шире накрываемая территория. Во Франции, например, всего четыре крупных дистрибьютора, в Германии — 10, а в России — более двух с половиной тысяч! А если учесть, что многие дистрибьюторские компании в субъектах Федерации принадлежат близким родственникам губернаторов и других представителей местных элит, то можно представить, каких влиятельных агентов получает “фармацевтическая метрополия”.

Сплоченное в центре и на местах лекарственное лобби настолько сильно, что способно поворачивать любые законодательные и исполнительные корабли в нужную сторону. Думаю, в стране не найдется ни одного такого же целомудренно недоступного закона, как Закон “О лекарственных средствах”, принятый в 1998 году. Шесть лет в него вносили поправку с понятием “фальсифицированное лекарство”, а когда внесли, оказалось, она мало что дает.

Точно так же сначала разрушали отечественную фарминдустрию под предлогом “Запад нам поможет”, а когда низвели до состояния колониальной прострации, стали заявлять, что бессмысленно тратить огромные деньги на ее воссоздание. Тем более, мол, сейчас, когда Россия погружается в кризис.

Но как раз именно сейчас, в обстановке нарастающей нехватки средств, необходимо обратиться к отечественным разработкам вроде тех, что сделали доктора наук Ямсковы. “На мой взгляд, их биорегуляторы рано или поздно произведут революцию в фармакологии”, — сказал один из крупных российских ученых Андрей Георгиевич Маленков, когда-то стоявший у истоков открытия, а потом занявшийся другими научными направлениями.

Говоря так, он имел в виду в первую очередь лекарственную эффективность созданных препаратов. Но не менее важно, а сегодня, может, более весома экономическая составляющая их производства. Как сказано выше, наиболее впечатляющие результаты препараты Ямсковых показывают при лечении в сверхмалых дозах: 10–10—10–12 мг/мл. Чтобы получить 1 мг биорегулятора для производства, например, препарата “адгелон”, нужно 10 литров сыворотки крови крупного рогатого скота. Однако этого миллиграмма достаточно для производства примерно 1 миллиарда флаконов с 5 мл глазных капель, которых хватит для лечения 200 миллионов пациентов.

А получить такое количество биорегулятора можно менее чем за месяц в специально сертифицированной лаборатории силами 3—4 человек. И никакого дорогостоящего, громоздкого оборудования, никаких крупных капиталовложений. Достаточно около 100 метров производственных площадей на любом действующем сегодня предприятии медицинской промышленности. Разумеется, при соответствующей технологии производства, разработанной Ямсковыми, при наличии подготовленных кадров.

— Да мы готовы отдать не только разработки, но и своих людей, — говорит Игорь Александрович. — С одним условием: чтобы все это попало в руки государства.

Бизнесменам он не доверяет. Одних рекомендовали вроде бы солидные люди. Поначалу дело шло неплохо: “малиновые пиджаки” оплатили клинические испытания, регистрацию препарата “адгелон”. Когда начался выпуск лекарств, ученые показались ненужными и стратегические инвесторы решили, по словам профессора, продать препарат за границу. Хорошо хоть технологию получения биорегулятора доктора наук докторам бизнеса не открыли. Сейчас бы мы покупали “полупанацею”, как называет Ямсков “адгелон”, за границей.

Пробовали Ямсковы сотрудничать с бизнесом еще раз. После этого лишь больше уверились в мысли, что именно государство сильней чем кто-либо должно быть заинтересовано в поддержке перспективных разработок. Только вот какая отрасль — непонятно. “Наши биорегуляторы существуют в растворе в виде наночастиц”, — говорит Ямсков. Выходит, это нанотехнологии и заинтересовать они должны новую корпорацию “Роснано”.

С другой стороны, препараты — это лекарства, а за их производство сегодня в России отвечает Министерство промышленности и энергетики.

С третьей, к лекарствам имеет прямое отношение и Министерство здравоохранения и социального развития. Все ведомства богатые, но разработчикам от этого пользы никакой. На многолетние исследования, оплату клинических испытаний, производство биорегуляторов и массу других нужд Ямсковы тратили и тратят в основном собственные деньги. Недавно исчерпали последние возможности, а подошел срок платить 1,5 млн рублей за будущие и уже проведенные клинические испытания. О двух препаратах отзывы самые великолепные. Одному на международной офтальмологической конференции в Риме присудили специальный диплом. Однако без оплаты получить заключение, после которого наступает регистрация лекарства и его производство, нельзя.

А потребность в препаратах велика. Только в Москве, по данным специалистов, больных с начальной катарактой в возрасте от 40 до 75 лет свыше 1,5 млн человек. Кроме того, школьников с выявленной миопией свыше 2 млн человек.

— Иногда я думаю: что мы мучаемся? — размышляет Ямсков. — Продать наши разработки какому-нибудь олигарху, получить большие деньги и жить спокойно. Однажды речь шла о 4 млн евро сразу и 5 процентах от последующих доходов. Но я хочу, чтобы результаты наших трудов получило государство, а точнее, народ. Мы создали на основе нанотехнологий около 50 препаратов. Ими де-факто лечатся десятки болезней: “виликон”, например, лечит астму, ревматоидный артрит, “випанкрин” — диабет, “вимакон” — старческую слепоту. Другие препараты избавляют от панкреатита, болезней печени, легких, лечат онкологию. Без преувеличения, весь человеческий организм можно не только лечить биорегуляторами, но и предотвращать многие заболевания. А мы не знаем, где найти каких-то полтора миллиона рублей!

Возможность продать разработки за границу Игорь Александрович даже не рассматривает, хотя были “заходы” и оттуда. “Они должны появиться на нашей Родине. Пусть еще 20 лет придется работать, но я буду этого добиваться”.

Однажды я обратил внимание на то, что все новые препараты Ямсковых начинаются на “ВИ”. “Это мы так между собой решили. Начало наших имен: Виктория, Игорь. Пока неофициально. Потом пусть люди знают...”

Честолюбие? Ну и что ж. У нас ведь есть МиГ, Ту, Як. Почему не быть ВИ? Слава Богу, что у этих российских ученых еще осталось и чувство Родины, и желание быть известным на своей земле. Это, может быть, непонятно тем, чьи дети учатся в англиях, швейцариях, штатах, чьи дома и будущее тоже там. В метрополии. А здесь, в колонии, только доходное место.

 Фото Сергея ЗОНИЧЕВА, “РФ сегодня”